醫藥早參｜康方生物雙抗頭對頭研究擊敗全球“藥王”

每經記者｜陳星    每經編輯｜梁梟    

｜ 2024年9月10日 星期二 ｜

NO.1 康方生物雙抗頭對頭研究擊敗全球“藥王”

9月8日，康方生物在2024世界肺癌大會上發布了公司自主研發的PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西單藥的最新數據。研究顯示，在意向治療人群（ITT）中，依沃西單藥相較于帕博利珠單抗單藥顯著延長了患者無進展生存期（PFS），顯著降低患者疾病進展/死亡風險。

點評：依沃西單抗成為全球首個且唯一在單藥頭對頭Ⅲ期臨床研究中證明療效顯著優于帕博利珠單抗的藥物。依沃西單抗未來有望進入肺癌一線治療，成為新的標準治療方案。

NO.2 擬允許京津滬等地設立外商獨資醫院

商務部、國家衛生健康委、國家藥監局日前聯合印發的關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知明確，擬允許在北京、天津、上海等地設立外商獨資醫院。通知表示，為貫徹落實黨的二十屆三中全會關于擴大自主開放的決策部署，引進外資促進我國醫療相關領域高質量發展，更好滿足人民群眾醫療健康需求，擬在醫療領域開展擴大開放試點工作。

點評：允許京津滬等地設立外商獨資醫院是進一步推動服務業擴大開放的具體體現。

NO.3 科倫博泰蘆康沙妥珠單抗宮頸癌臨床數據亮相ESMO 2024

ESMO（歐洲內科腫瘤學會）摘要顯示，此項研究招募了已接受含鉑雙藥化療及靶向治療（包括貝伐珠單抗和PD-1單抗）的復發或轉移性宮頸癌（R/M CC）患者。截至2024年3月25日，38名患者接受了治療并接受為期至少17周的隨訪或兩次腫瘤評估，中位隨訪時間為6.2個月，ORR為57.9%，其中3例完全緩解。其中：在已接受抗PD-1療法的患者中亦觀察到明顯緩解，ORR為68.8%，表明蘆康沙妥珠單抗在已接受腫瘤免疫治療的患者中仍具備強有力的療效。

點評：大多數宮頸癌患者在治療結束后的2年內發生轉移或復發，這些晚期宮頸癌患者的5年生存率低于20%。

NO.4 諾誠健華BTK抑制劑獲美國FDA批準Ⅲ期臨床

諾誠健華宣布，其與美國食品藥品監督管理局（FDA）就BTK抑制劑奧布替尼治療多發性硬化（MS）的臨床開發進展召開臨床2期結束會議（EOP2），同意啟動奧布替尼治療原發進展型多發性硬化（PPMS）的Ⅲ期臨床研究，FDA同時建議啟動奧布替尼治療繼發進展型多發性硬化（SPMS）的Ⅲ期臨床研究，以解決多發性硬化（MS）患者尚未滿足的巨大醫療需求。

點評：目前缺乏針對進展型多發性硬化（PMS）的有效療法，主要是因為很大程度上很難干預中樞神經系統以及針對PMS的神經病理過程，因此存在巨大未滿足的醫療需求。

NO.5 澤璟制藥公布三抗新藥肺癌研究初步結果

澤璟制藥宣布，公司三特異性抗體注射用ZG006（CD3×DLL3×DLL3），在治療晚期小細胞肺癌或神經內分泌癌患者的1/2期臨床研究中表現出良好的耐受性、安全性及優異的抗腫瘤療效，特別是晚期小細胞肺癌患者接受ZG006 10 mg及以上劑量治療后的療效顯著，客觀緩解率（ORR）達到66.7%，疾病控制率（DCR）達到88.9%。

點評：ZG006呈現出良好的耐受性、安全性及優異的抗腫瘤療效，其中接受10mg及以上劑量治療的經多線治療失敗的晚期小細胞肺癌患者中的療效尤為顯著。