天士力：公司獲得美國FDA臨床試驗(yàn)許可

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-10-29 16:14:43

每經(jīng)AI快訊，10月29日，天士力公告稱，公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于同意同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞治療急性缺血性腦卒中的藥物NR-20201注射液進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函（IND編號：30788）。該藥物是公司自主研發(fā)的異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞藥物，臨床擬用于急性缺血性腦卒中的治療。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞類產(chǎn)品獲批上市。公司對該藥物的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣6,742.73萬元。然而，根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)資格后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國FDA審批通過后方可生產(chǎn)上市，其過程與結(jié)果存在不確定性。

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