百利天恒BL-M11D1獲批一項新臨床；阿斯利康瑞利珠單抗國內獲批上市｜醫藥早參

每經記者｜陳星    每經編輯｜楊夏    

｜ 2025年4月23日 星期三 ｜

NO.1 百利天恒BL-M11D1聯合治療新診斷的急性髓系白血病獲批臨床

百利天恒近日收到國家藥品監督管理局正式批準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發的創新生物藥注射用BL-M11D1（CD33-ADC）聯合用藥的藥物臨床試驗獲得批準。BL-M11D1將開展聯合阿糖胞苷+柔紅霉素或維奈克拉+阿扎胞苷治療新診斷的急性髓系白血病的臨床試驗。

點評：BL-M11D1聯合療法獲臨床批件，標志著國內創新ADC（抗體藥物偶聯物）藥物在血液腫瘤領域取得重要進展。聯合傳統化療（阿糖胞苷+柔紅霉素）或靶向組合（維奈克拉+阿扎胞苷）的雙路徑探索，既體現了對現有治療體系的補充優化，也展現了差異化開發策略。

NO.2 上海醫藥鹽酸纈更昔洛韋片獲FDA批準

上海醫藥子公司上海上藥中西制藥有限公司收到FDA（美國食品藥品監督管理局）通知，其鹽酸纈更昔洛韋片的簡略新藥申請（“ANDA”，即美國仿制藥申請）已獲得批準。鹽酸纈更昔洛韋片主要用于治療成人獲得性免疫缺陷綜合癥（AIDS）患者的巨細胞病毒（CMV）視網膜炎，預防存在CMV感染風險的實體器官移植患者的CMV感染。

點評：IMS數據庫顯示，2024年該藥品美國市場規模為2959萬美元；IQVIA數據庫顯示，2024年該藥品在內地醫院采購金額為人民幣2884萬元。所以上藥的同類產品在美國獲批，但市場空間相對有限。此次獲批將強化上海醫藥在抗感染領域的國際化產品線，但長期競爭力取決于全球化銷售能力與管線協同效應。

NO.3 ST目藥申請撤銷其他風險警示

ST目藥公告，根據《上海證券交易所股票上市規則》的有關規定，公司對照《股票上市規則》9.8.1條的規定進行逐項自查，觸及的其他風險警示情形已消除，且不存在觸及退市風險警示和其他風險警示的情形，公司已向上海證券交易所提出撤銷其他風險警示的申請。

點評：ST目藥申請撤銷風險警示，反映公司治理或財務風險問題已階段性化解，有望擺脫“ST”標簽。此舉或基于內控整改達標等積極變化，短期可能提振市場信心。

NO.4 阿斯利康瑞利珠單抗國內獲批上市

阿斯利康宣布瑞利珠單抗在國內獲批上市，與常規治療藥物聯合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。瑞利珠單抗是阿斯利康重金收購Alexion后獲得的重要罕見病管線，這是一款長效C5補體抑制劑。

點評：該藥物于2024年度全球銷售額已經達到39.24億美元，成為阿斯利康罕見病部門中的銷冠藥物。2024年10月阿斯利康還在中國申報了瑞利珠單抗第2項適應癥，這些適應癥的申報，有望助推其商業化潛力進一步釋放。

NO.5 再鼎醫藥瑞普替尼新適應癥國內報上市

再鼎醫藥從百時美施貴寶引進的瑞普替尼膠囊在國內申報一項新適應癥上市。根據公開信息，本次申請適用于NTRK（神經營養酪氨酸受體激酶）融合基因陽性實體瘤成人患者。這是再鼎醫藥今年以來遞交的第3個新藥上市（含新適應癥）注冊申請。

點評：NTRK作為廣譜抗癌靶點，覆蓋多癌種患者，但國內靶向藥物選擇有限，該藥若獲批將填補臨床需求缺口。這是再鼎醫藥今年第3個新藥/適應癥申報，凸顯其“快速引進+本土開發”模式的效率。

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