萬泰生物摘得首個國產HPV九價疫苗 市場爭奪戰再升級

每經記者｜陳星    每經編輯｜文多    

在國產HPV九價疫苗競速中，萬泰生物搶到首發位。

6月4日，萬泰生物（SH603392，股價71.24元，市值901億元）宣布公司旗下九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名：馨可寧9）獲批上市，打破默沙東在人乳頭瘤病毒（HPV）九價疫苗領域的壟斷地位。萬泰生物的九價疫苗為我國第一款、全球第二款九價HPV疫苗。

在九價HPV疫苗整體接種量下滑的大背景下，一場存量爭奪戰或將展開。

據了解，這款國產九價HPV疫苗為廈門大學、翔安創新實驗室夏寧邵團隊和萬泰生物聯合研制。此前，萬泰生物獲批的二價HPV疫苗就由萬泰生物攜手夏寧邵團隊研發。

2007年，團隊成員便開始投入到九價HPV疫苗的研發工作中，歷時18年研制成功。自2019年起，九價HPV疫苗已在全國開展了5項臨床試驗，累計納入1.1萬余名9~45歲健康志愿者。 

在18~45歲女性中開展的大規模隨機對照Ⅲ期臨床試驗結果顯示，九價疫苗繼承了二價疫苗對HPV16、18型感染和病變的保護，對于二價疫苗未能覆蓋的HPV31、33、45、52和58型相關持續感染（12個月以上）的保護率超過98%，其中針對宮頸部位感染的保護率為100%。在整個臨床研究觀察期間，九價疫苗的安全性良好。

在低年齡女孩中，9~17歲女孩只需要接種兩劑疫苗即可獲得不劣于18~26歲女性接種三劑疫苗的高效免疫應答。對于15~17歲女孩而言，這是國內唯一僅需接種兩劑的HPV疫苗。

此外，研究團隊還進一步開展了九價疫苗與國外同類產品的比較研究，結果顯示，九價疫苗在全程免疫后表現出與已上市同類產品相當的免疫應答。

面對國產疫苗的追趕，默沙東也采取了防御措施并率先拿下男性適應證。今年4月，默沙東正式宣布九價HPV疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達修9）多項新適應證已獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用于16~26歲男性接種。

對此，萬泰生物方面對《每日經濟新聞》記者表示，公司于去年11月收到了九價HPV疫苗的《藥物臨床試驗通知書》，并于今年啟動了男性Ⅲ期臨床試驗，已完成了首例受試者入組。

此外，康樂衛士（BJ833575）、沃森生物（SZ300142）等公司的國產九價HPV疫苗也正在萬泰生物身后排隊。

雖然從默沙東的數據來看，九價HPV疫苗的接種表現有所下滑，但隨著國產疫苗的上市，九價HPV疫苗的價格及競爭格局可能產生松動，一波存量爭奪戰可能隨之展開。

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