兩款慢阻肺軟霧劑申報上市，齊魯制藥吸入劑研發實現突破

近年來，齊魯制藥在復雜制劑和新型給藥技術藥物領域積極開拓，不斷突破技術壁壘，滿足多元臨床需求。今年，公司新型制劑研發領域取得多項進展，其中吸入制劑研發平臺實現突破，兩個軟霧劑產品噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑和噻托溴銨吸入噴霧劑國內申報上市。

一到秋冬季節，醫院里做霧化的孩子經常扎堆，使用的霧化吸入溶液（NEB）屬于吸入制劑的一種，吸入制劑也是近年來發展較快的新興劑型。吸入制劑把藥物通過吸入給藥裝置遞送至肺部，發揮局部或全身治療作用，具有起效迅速、全身不良反應少、給藥方便等優勢，尤其適用于呼吸系統疾病患者。

吸入制劑屬于藥械組合產品，根據其裝置的區別可分為軟霧吸入劑（SMI）、粉霧吸入劑（DPI）、壓力定量氣霧劑（pMDI）、霧化吸入溶液。其中，軟霧劑屬于目前吸入制劑開發熱點。齊魯制藥在軟霧劑開發方面處于國內前列，今年上半年兩個軟霧劑產品報產，來看看兩款軟霧劑的作用機理和療效。

噻托溴銨吸入噴霧劑和噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑都使用高效遞送的軟霧劑裝置，裝置將藥物形成“軟霧”，實現藥物主動噴霧，患者吸入不費力；噴霧柔和，噴霧時間適中，有助于協同患者的自然呼吸；微細粒子含量高，遞送劑量穩定，達到藥物遞送的最佳效果。

噻托溴銨是長效M受體拮抗劑（LAMA），能松弛支氣管的平滑肌，改善氣道痙攣的狀態，主要用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺，COPD，包括慢性支氣管炎和肺氣腫）的維持治療，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防，改善COPD患者的生活質量，減少COPD急性加重。

噻托溴銨奧達特羅是復方制劑，由噻托溴銨、鹽酸奧達特羅組成，適用于慢阻肺患者的長期維持治療，以緩解癥狀。奧達特羅是新一代長效β2受體激動劑（LABA），具有松弛氣管平滑肌，擴張支氣管的作用。噻托溴銨奧達特羅聯合LABA和LAMA兩種支氣管擴張劑，雙重作用于支氣管擴張，協同增效。

除了兩款軟霧劑產品，上半年齊魯還有一款吸入制劑瑞維那新吸入溶液提交上市申請。瑞維那新吸入溶液通過霧化吸入給藥用于慢阻肺治療，特別適用于吸入裝置操作不便或自主呼吸有困難的老年慢阻肺患者。

在吸入制劑領域，2024年公司富馬酸福莫特羅吸入溶液國內報產，瑞維那新吸入溶液提交美國FDA上市申請。