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國家醫保局：本次集采將原來的“投標藥品”2年內未發生違反GMP的情況擴展到“投標藥品的生產線”2年內未發生違反GMP的情況

2025-09-20 16:02:34

每經AI快訊，9月20日，國家醫保局發布第十一批國家組織藥品集中采購文件。其中提到，本次集采充分征求并采納藥監部門、市場監管部門的意見，在保證公平的基礎上，對投標企業的質控水平提出了更高要求。一是要求企業有一定生產經驗。要求投標企業或其委托生產企業有2年以上同類劑型生產經驗，并且投標藥品的生產線通過藥品GMP符合性檢查。二是對生產質量考察的要求。將原來的“投標藥品”2年內未發生違反GMP的情況，擴展到“投標藥品的生產線”2年內未發生違反GMP的情況。三是優先考慮臨床認可、質量穩定的企業。企業報價相同時，醫療機構報量多，或未發生生產工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業優先。（央視新聞）

責編張明雙

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