國內首款治療兒童白血病的CAR-T獲批上市；沒能“嫁入”A股上市公司，海納醫藥遞表港交所｜掘金創新藥

每經記者｜金喆    每經編輯｜魏官紅    

資本眼

一周行情

11月3日至11月7日，醫藥生物指數下跌2.62%，跑輸上證指數2.37個百分點，連續七周跑輸上證指數。創新藥（BK1106）周內下跌3.51%；恒生醫療保健業指數（HSCICH）周下跌2.39%；港股創新藥ETF（513120）周內下跌3.92%。

一周點評

經歷一輪強勁上漲后，創新藥行業已步入擠泡沫階段。投資重回理性，對行業來說不是壞事，但在一定程度上，當前市場調整力度偏大，康方生物、再鼎醫藥、科倫博泰等部分頭部公司近期跌幅超過30%，創新藥的悲觀情緒似乎卷土重來。

近一個月跌幅較多的再鼎醫藥，有兩個公開消息。一是胃癌新藥貝瑪妥珠單抗臨床數據不及預期；二是公司近期披露的三季報顯示，報告期內，公司實現總收入1.16億美元，同比增長14%；虧損凈額為3596.3萬美元，同比有所收窄。公司收入增長主要是由“紐再樂”和“鼎優樂”銷售額增長所驅動，部分被“則樂”銷量放緩所抵銷。

貝瑪妥珠單抗是再鼎醫藥從安進公司收購的Five Prime公司方面引進的藥物。安進公司表示，關于貝瑪妥珠單抗聯合化療及納武利尤單抗用于一線胃癌的1b/3期臨床研究FORTITUDE-102，由于臨時分析顯示療效不足，該研究已被停止。此決定是基于資料監查委員會的要求。

短期來看，創新藥行業仍處于情緒修復與估值重構階段，個股波動受臨床數據、業績指引等事件性因素影響較大，再鼎醫藥因重磅品種臨床終止與業績下修，短期仍面臨情緒壓力。但從中長期視角，行業創新邏輯未變，具備全球競爭力的管線資產仍是企業估值的核心支撐。

一周IPO動向

沒能如愿“嫁入”A股上市公司，海納醫藥遞表港交所

港交所官網披露，南京海納醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“海納醫藥”）于近日向港交所首次呈交了IPO（首次公開募股）申請文件，中金公司為獨家保薦人，這距離今年6月底成都先導因核心條款未能達成一致而宣布終止籌劃收購南京海納約65%股權的重大資產重組事項，才過去了4個多月。

海納醫藥成立于2001年，是一家醫藥研發與制造一體化公司，提供CXO（制藥外包）服務。同時，公司擁有專有產品管線，主要通過醫藥技術轉讓對該等管線進行商業化。招股書顯示，海納醫藥的業務由CXO服務與專有管線構成。在CXO領域，公司提供端到端或模塊化的CRO及CMO解決方案（涵蓋醫藥開發），以及CMC、臨床及生物等效性試驗服務、注冊申請遞交及合同生產。針對專有管線的每項資產，公司將基于其特性及市場綜合考量，選擇通過藥物技術轉讓或自主商業化變現。

招股書顯示，海納醫藥的主要收入來自CXO服務，截至2025年上半年末，海納醫藥仍有398個正在進行的CXO項目。

2024年，公司營收4.25億元，同比增長3.65%，凈利潤為5329.5萬元，同比下滑了27%，出現“增收不增利”的情況。今年上半年，公司營收和凈利潤還出現“雙降”，分別同比下滑16.97%和25.82%。對于今年上半年營收下滑，海納醫藥在招股書中稱，主要由于上半年公司CRO服務所得收入減少4750萬元，以及銷售自有藥品收入同比下滑45.8%等因素影響。

《每日經濟新聞》注意到，海納醫藥也曾闖關A股創業板IPO。深交所官網顯示，海納醫藥創業板IPO于2023年6月30日獲受理，原計劃募資8.5億元，用于海納醫藥CXO研發總部項目、補充流動資金；同年7月25日收到首輪問詢函，2024年6月24日，因保薦人主動“撤單”，公司IPO就此終止。

創新眼

一周臨床試驗動向

根據醫藥魔方提供的數據，11月3日至11月7日，國家藥品監督管理局藥品審評中心共披露110條臨床試驗登記信息，其中33條為處于臨床試驗II期及以上的創新藥新登記臨床試驗信息，主要覆蓋腫瘤領域、免疫、心血管、精神領域。

上周，有4款創新藥獲批。

數據來源：醫藥魔方提供

前沿洞察

國內首款！CAR-T獲批上市，治療兒童白血病

11月7日消息，國家藥品監督管理局宣布已于近日批準重慶精準生物申報的1類生物新藥普基侖賽注射液（pCAR-19B細胞自體回輸制劑）上市，用于治療3歲~21歲CD19陽性的難治或復發（首次緩解12個月后復發需經挽救化療）的急性B淋巴細胞白血病患者。此前，該藥曾被CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）納入突破性治療和優先審評。

醫藥魔方數據顯示，精準生物的普基侖賽是國內首款獲批上市用于治療兒童白血病的CAR-T產品。該藥最早在2018年2月首次申請臨床，一年后首次獲批臨床，2024年該藥在國內提交上市申請。

白血病是全球最為常見的惡性腫瘤之一，其發病總人數和每年新增人數均呈現上升趨勢。其中，ALL（急性成淋巴細胞性白血病）是兒童最常見的惡性腫瘤，其發病率約3/10萬～5/10萬，也是導致兒童和青少年死亡的主要疾病之一，其中B-ALL約占ALL的80%左右。

此前，國內已有4款靶向CD19的CAR-T產品獲批上市，分別為復星凱特引進的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及恒潤達生的雷尼基奧侖賽。重慶精準生物的普基侖賽是國內獲批的第5款CD19 CAR-T產品。

醫藥調查

北大醫藥董事長徐晰人被抓前，警方去集團廠區調查過！內部人士：集團資產被其處置，巨額資金去向不明

隨著董事長、總裁徐晰人被刑事拘留，北大醫藥（000788.SZ）及其控股方西南合成醫藥集團有限公司（簡稱合成集團或西南合成），深陷輿論漩渦。

11月4日，重慶渝北區，合成集團最早的洛磧廠區，一場夜雨過后，50多歲的老張，正清掃著廠區道路上的落葉，一只嗜血的蚊子在他臉上停留直到肚皮已發紅……深秋的晨光透過云層，給銹跡斑斑的鐵門、略顯破敗的廠房帶來一絲暖意。不遠處，長江水靜靜流淌，見證著這家老牌藥廠數十年的沉浮。

合成集團最早的洛磧廠區  每經記者 鄢銀嬋 攝

對于老張和合成集團老廠區的大多數職工而言，去年底才入主的新老板徐晰人，在短短十個月內，從神秘登場到突然被刑拘調查，留下的是一連串待解的謎團。

拓展閱讀：