時邁藥業擬赴香港上市；映恩生物治療惡性實體瘤創新藥獲批臨床丨醫藥早參

每經記者｜甄素靜    每經編輯｜董興生    

丨 2025年11月14日 星期五 丨

NO.1 時邁藥業擬赴香港上市

港交所官網顯示，浙江時邁藥業遞交上市申請，華泰國際為獨家保薦人。據悉，時邁藥業成立于2017年，作為下一代T細胞銜接器(TCE)療法的先驅企業，旨在利用并引導人體免疫系統對抗癌癥的下一代免疫療法，公司已開發下一代先鋒療法遮蔽型TCE，可在腫瘤中被選擇性激活，用于治療實體瘤。目前，時邁藥業擁有四款自主研發的臨床階段的候選藥物。

點評：時邁藥業攜遮蔽型TCE核心技術赴港上市，四款臨床階段藥物聚焦實體瘤，技術具有全球競爭力。契合TCE賽道增長趨勢，上市募資將加速研發，有望搶占細分市場先機。

NO.2 歌禮制藥宣布減重新藥進入臨床開發階段

歌禮制藥宣布，每月一次新一代胰淀素受體激動劑ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35復方制劑進入臨床開發階段。歌禮預計將于2026年第二季度向美國FDA遞交ASC36和ASC35復方制劑用于治療肥胖癥的新藥臨床試驗申請。

點評：ASC36與ASC35為專有的超長效復方制劑，具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近沒有纖維化導致的聚集沉淀。歌禮正將ASC36打造為每月一次療法的基石，用于治療包括肥胖在內的心臟代謝疾病。ASC36有望達到比GLP-1療法更優的療效和耐受性，是一款既可作為單藥療法，也可與其他長效制劑如ASC35或THRβ激動劑ASC47開發成復方制劑的理想候選藥物。

NO.3 映恩生物治療惡性實體瘤創新藥在中國獲批臨床

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，映恩生物1類新藥注射用DB-1418獲批臨床，擬開發治療晚期/轉移性惡性實體瘤。公開資料顯示，這是一款EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）。

點評：映恩生物EGFR/HER3雙抗ADC獲批臨床，靶向耐藥實體瘤且具全球授權基礎，有望破解治療瓶頸，強化公司管線競爭力，為實體瘤治療添新選項。

NO.4 諾誠健華2025年前三季度總收入上漲近60%

諾誠健華宣布，公司2025年前三季度總收入同比增長59.8%，達到11.2億元，主要是因為核心產品BTK抑制劑奧布替尼（宜諾凱®）銷售收入的持續增長以及公司和Prolium達成授權許可獲得的首付款。奧布替尼前三季度收入同比上漲45.8%，達到10.1億元，突破去年全年收入。與此同時，諾誠健華前三季度虧損縮窄74.8%，減少至0.7億元。

點評：諾誠健華前三季度營收增60%、虧損減少，核心產品奧布替尼因新適應證放量驅動增長，疊加授權收入加持。盈利拐點顯現，將加速創新管線推進，鞏固BTK領域優勢。

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