白云山乙肝疫苗揭盲在即 IIb期臨床試驗達預期

每經記者 金喆 發自廣州

12月10日，《每日經濟新聞》記者從參與臨床研究的解放軍458醫院全軍肝病中心獲悉，該院與白云山（600332，SH）合作研發的治療性雙質粒HBC DNA疫苗IIb期臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性與有效性達到預期效果。

研發團隊專家解放軍四五八醫院、全軍肝病中心主任陳光明告訴《每日經濟新聞》記者，治療性雙質粒HBV DNA疫苗IIb期臨床試驗做了200多例，初步結果顯示，試驗效果的安全性依從性良好，與安慰劑相似，未發生與試驗藥物相關的嚴重不良事件。48周、64周時，治療組與對照組相比乙肝病毒(HBV DNA)定量檢測下降2個對數級的百分率，差異具有統計學意義。64周時，治療組和對照組相比DNA轉陰率差異性顯著，DNA轉陰率提高18個百分點。

值得一提的是，此前重慶啤酒(600132.SH)相關臨床試驗已以失敗告終，所以白云山該項目備受外界關注。陳光明表示，有別于重慶啤酒的多肽疫苗，白云山在研的治療性乙肝疫苗是核酸疫苗，核酸疫苗可導入細胞內，實現細胞免疫，進而達到抗病毒的效果。“乙肝治療主要觀察三個指標，一是表面抗原轉陰，二是衣抗原轉陰、血清轉化，三是DNA轉陰，而白云山與解放軍四五八醫院聯合研發的治療性乙肝疫苗即主要針對DNA轉陰。”

白云山方面則向記者透露，將評估此次研究結果，以決定下一步研究與開發計劃，暫不確定復牌時間。

研發團隊專家進一步表示，III期臨床最快將于明年下半年啟動，如III期臨床成功，則預計該疫苗在2~3年內上市。截至目前，該項目已經投入4000萬元至5000萬元，預計整個臨床研究要花費1億元左右。“從全球新藥研發的成功率看，I期臨床失敗率在80%左右，II期臨床在50%~60%，III期臨床失敗率約為30%，越往后風險率越低。白云山治療性乙肝疫苗II期臨床試驗證明了其安全性和有效性，說明有一定基礎了，III期臨床成功的希望很大。”

實際上，乙肝疫苗在中國具有很大的市場空間，目前在全球抗乙肝藥物領域尚無治療性疫苗。據了解，目前全國乙肝病毒攜帶者有9000萬人，如果該治療型乙肝疫苗最終成功上市，以每年服務100萬人次每針1000元來計，每年可產生10億元的銷售額。

白云山9日停牌前一個交易日曾大漲4.48%，收于32.17元/股。