恒瑞醫藥抗癌仿制藥卡培他濱獲批

每經記者 王海慜

國家食藥監局網站顯示，恒瑞醫藥（600276，收盤價38.36元）仿制藥卡培他濱片（受理號：CYHS1390006）受理狀態已于12月20日變更為“制證完畢－已發批件江蘇省”。

公司證代劉笑含在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，公司已經獲得該藥的生產批件。由于之前卡培他濱原料藥已經通過GMP認證，因此獲得生產批件后，公司可以直接進行生產。

公開資料顯示，卡培他濱是用于治療直腸癌、乳腺癌的新型靶向藥物；該藥物的原研廠家為歐洲的羅氏制藥，原研藥在國內的專利于今年12月17日到期。一位藥品研發人士表示，該藥目前為治療直腸癌的一線藥物、治療乳腺癌的二線藥物。

據中信證券統計，羅氏2012年卡培他濱全球銷售額高達16億美元。另據媒體報道，2012年卡培他濱國內醫院終端規模超過20億元，是國內抗腫瘤藥銷售規模第5大品種，羅氏憑借卡培他濱成為國內腫瘤藥市場第二大藥企。

較大的市場空間引來了多家競爭者。食藥監局網站顯示，齊魯制藥的卡培他濱（受理號：CYHS1290127）的生產批件也于同日獲批。除此之外，上海羅欣、正大天晴、南京優科等十余家藥企也正在申請該藥的生產批件。但廣發證券認為，恒瑞醫藥、齊魯制藥啟動了藥審中心正在試行的舉手發言制度，審評速度較快；按照目前的藥品審批節奏，除正大天晴明后年有望獲得批文外，其他企業可能要在3年后才能獲批。

記者還注意到，抗腫瘤藥成為恒瑞醫藥的主打品種。據方正證券統計，目前公司銷售過億的抗腫瘤藥物有多西他賽、奧沙利鉑、伊立替康、來曲唑等，其中多西他賽和奧沙利鉑都是年銷售過5億元的品種。一位私募行業人士向記者表示，卡培他濱很有希望成為公司另一個銷售過億元的大品種。