子公司被舉報編造生產記錄、騙取GMP證書 復星醫藥股價大跌

每經記者｜吳治邦 陳晴    每經編輯｜郭鑫    

周五復星醫藥A股開盤大跌7.5%，港股開盤跌5.7%。開盤后，復星醫藥A股一度跌停，港股跌幅擴大到9.31%。收盤，復星醫藥A股跌6.89%，港股跌幅4.8%。

8月31日早間，復星醫藥發布“關于媒體報道的有關情況”說明稱，

近日，重慶市食品藥品監管局（以下簡稱“重慶食藥監局”）公開信箱顯示收到有關“重慶醫藥工業研究院制藥公司嚴重違反藥品管理法”的信件（以下簡稱“信件”）。該信件備受媒體、投資者和公眾關注，公司管理層高度重視，并在第一時間針對上述信件內容嚴格自查核實，已于8月30日晚發布公告就相關情況進行說明。

重慶醫藥工業研究院有限責任公司（以下簡稱“重慶醫工院”）及其制藥公司重慶醫工院制藥有限責任公司（以下簡稱“醫工院制藥”）主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發、生產和銷售。

2017年度，重慶醫工院（合并口徑）實現營業收入人民幣7,780萬元，占復星醫藥集團2017年度營業收入的0.42%。

主要核實內容說明如下：

1、2016年5月美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）對重慶醫工院南岸區涂山路工廠進行檢查，針對其QC實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室數據規范性不足出具警告信、提出整改要求，詳情請見本公司于 2017 年3月2日刊發的相關公告。根據上述整改要求，已對重慶醫工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調整，并在積極推進相關整改工作，力爭盡快通過FDA現場檢查。

2017年11月，FDA針對醫工院制藥（長壽區新場地）的質量體系進行批準前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產生的無效OOS（偏差調查）不充分。目前，醫工院制藥已經在FDA的規范指引下展開整改。

2、此外，根據醫工院制藥自查，現有產品均根據已批準的工藝進行生產。在生產過程中，對于生產工藝的調整均經相關藥監部門批準或備案。

3、根據經營的需要，重慶醫工院于2016年向醫工院制藥轉移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產品批件，于2018年轉移了蔗糖鐵產品批件，并已通過藥監部門的現場檢查和批準。

4、醫工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報，2018年提供給上海中西三維藥業有限公司的產品僅作為其制劑研究之用。

5、重慶食藥監局已就該信件所反映的內容開展相關調查，并已于2018年8月23日對重慶醫工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結果尚待結論性意見。

我們注意到，8月31日早上，重慶市食品藥品監管局公開信箱更新了調查進展情況并公開回復舉報人信息，稱“我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調查組，正對舉報的問題開展深入調查；駐局紀檢監察組對舉報反映的我局監管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實，暫未發現有違法違紀問題；積極主動與舉報人進行聯系，但發現其所留信息不是舉報人真實信息，目前我們一直未能聯系上實際舉報人。”

一直以來，復星醫藥堅持規范管理和創新發展。公司將密切關注信件所涉事項的后續進展，并及時與相關方保持有效溝通；同時，將進一步要求下屬企業強化自律管理。

以下為8月30日晚間每日經濟新聞報道：

8月24日，重慶市食品藥品監管局公開信箱公布了一條醫藥研究公司內部員工舉報公司造假的信息。

該舉報人聲稱，其本人為重慶醫藥工業研究院有限責任公司的員工，最近從電視上看到關于長春長生生物公司嚴重違反國家藥品生產管理法規的系列報道，他/她認為，“其所在公司在違反國家藥品生產管理法規方面比長春長生生物有過之無不及。”

對此，重慶醫藥工業研究院回應《每日經濟新聞》，“舉報信中提到的情況不符合事實，目前市藥監局還在做調查。”

該舉報人具體舉報公司違反國家藥品管理法規的情況如下：

1.領導無視生產管理法規，帶頭弄虛作假，編造生產記錄、檢驗記錄。公司在2016年5月受到美國FDA警告后，于2017年11月再次被FDA給予最差評價結果。

2.欺騙上級藥品監督管理部門，騙取藥品GMP（生產質量管理規范）證書。在向重慶市食品藥品監督管理局申請場地轉移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產和檢驗記錄，蒙騙上級機關和檢查人員。

3.產品阿力哌唑等生產不合格。違反規定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產品合格出廠。

對于上述舉報信，重慶市食品藥品監管局回復稱：局黨組高度重視，已啟動對投訴舉報的企業開展相關調查工作，現已派出檢查組進駐企業，如發現企業存在舉報內容相關的違法違規生產行為，食品藥品監管局將依法進行查處。如有新的查辦結果會再次反饋。

《每日經濟新聞》記者從天眼查數據獲悉，重慶醫藥工業研究院有限責任公司的大股東為上海復星醫藥產業發展有限公司，持股比例為56.89%；另一家股東為重慶醫藥（集團）股份有限公司，持股比例為43.11%。而重慶醫藥（集團）股份有限公司由重慶化醫控股（集團）公司持有74.99%股權，重慶化醫控股（集團）公司則是上市公司重藥控股（000950，SZ）控股股東。

另據重藥控股（曾名*ST建峰）2017年7月發布的重大資產出售及發行股份購買資產暨關聯交易報告書，當時披露的股權情況與天眼查最新情況相同：重慶醫藥工業研究院股東包括上海復星醫藥產業發展有限公司和重慶醫藥（集團）股份有限公司，持股比例分別為56.89%和43.11%。

針對此次員工舉報，8月30日《每日經濟新聞》記者致電重慶醫藥工業研究院，工作人員表示，“公司已經知悉相關情況，但舉報信中提到的情況不符合事實。目前市藥監局還在做調查，公司將等調查結果出來以后再做公開解釋。”

記者又致電重藥控股，公司工作人員回應稱，被舉報公司不久前剛剛經歷了監管部門的飛行檢查，完全沒有問題。該工作人員同時表示，舉報事件和上市公司沒有關系。

8月30日下午及晚間，《每日經濟新聞》記者多次致電復星醫藥董秘辦，并就相關問題發送微信至復星醫藥新聞發言人易錦媛，對方稱待了解清楚情況后會與記者進行溝通，截至發稿，尚未有進一步信息溝通。

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