國家藥品監督管理局 2018-12-17 16:26:53
12月17日，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫藥股份有限公司研制開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。（國家藥品監督管理局）
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