凱賽生物控股股東擬變更；康華生物重組六價諾如病毒疫苗獲批臨床 | 醫藥早參

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜董興生    

丨 2024年12月18日 星期三 丨

NO.1 凱賽生物控股股東將由CIB變更為上海曜修

12月17日，凱賽生物發布收購報告書，稱上市公司實際控制人XIUCAI LIU（劉修才）家庭通過上海曜修繼續增持股份。本次收購的目的主要系上海曜修看好上市公司及合成生物學產業的發展前景，通過獲得控股股東CIB股權出資及認購上市公司向特定對象發行股票的方式增持上市公司股份。前一晚公告顯示，公司控股股東將由CIB變更為上海曜修，公司實際控制人仍為XIUCAI LIU（劉修才）家庭。

點評：合成生物學是一門新興的交叉學科，也是一條熱門投資賽道，本次凱賽生物實控人通過控制的公司增持上市公司股份，顯示了對公司及合成生物學產業發展前景的信心，進一步增強對上市公司的控股權，有利于上市公司把握行業發展機遇，優化資本結構。對資本市場而言，這可能被視為對公司未來發展有利的積極信號。

NO.2 康華生物重組六價諾如病毒疫苗獲批臨床試驗

12月17日，康華生物發布公告，稱公司研發的重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。公告顯示，重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）適用于預防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。諾如病毒是全球引起全年齡段人群急性腸胃炎流行及暴發的主要病原體之一，目前尚無對癥治療藥物或預防疫苗產品獲批上市。

點評：康華生物重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）如果研發成功，將豐富公司產品結構，提高公司的核心競爭力，強化公司的市場地位，增強公司盈利能力。但臨床試驗剛剛獲批，疫苗產品具有研發周期長、技術難度大、研發風險高等特點，預計短期內不會對公司的財務狀況、經營業績產生重大影響，對資本市場的影響相對有限。

NO.3 樂普醫療子公司新型心臟瓣膜系統國內獲批

12月17日，樂普醫療發布公告，稱公司于當日獲悉，旗下子公司樂普心泰所屬產品ScienCrown經導管植入式主動脈瓣膜系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準，產品注冊分類為Ⅲ類。該產品適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜的年齡大于等于70歲的患者。

點評：ScienCrown經導管植入式主動脈瓣膜系統的成功獲批上市，是公司在結構性心臟病領域的重要收獲，為主動脈瓣狹窄患者帶來了新的治療選擇。隨著TAVR技術（經導管主動脈瓣置換術）的推廣和運用，該產品有望成為公司新的增長動力。盡管新產品上市后在推廣過程中具體銷售情況受多種因素影響，但該消息會提升投資者的信心和預期。

NO.4 長春高新子公司GenSci122片臨床試驗申請獲批

12月17日，長春高新發布公告，稱子公司長春金賽藥業有限責任公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業GenSci122片的臨床試驗申請獲得批準。公告顯示，GenSci122片為化學藥品1類新藥，是由金賽藥業自主研發的一款具有新型結構的選擇性小分子KIF18A抑制劑，具有顯著區別于其他細胞周期和抗有絲分裂藥物靶點的抗腫瘤特征。

點評：長春高新是業內公認的生長激素龍頭，但也面臨產品結構單一的風險。如果金賽藥業臨床試驗申請進展順利，將有利于長春高新拓寬業務結構、優化產品結構，并豐富完善戰略領域產品線布局、提升公司核心競爭力。不過，醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，本次臨床試驗進程尚存在不確定性，投資者需謹慎決策。

NO.5 歐普康視硬性鞏膜接觸鏡獲得醫療器械注冊證

12月17日，歐普康視發布公告，稱公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，公司的“硬性鞏膜接觸鏡”新產品已完成注冊并獲得第三類醫療器械注冊證。公告顯示，該產品適用于日戴型，采用光學成像原理，用于矯正患者近視、遠視。同類產品在歐美等發達國家銷售情況良好，國內已有同類產品上市。

點評：醫療器械注冊證的取得加強了公司在近視防控領域的布局，體現了公司的研發創新能力，推動了“全視光產品+全周期視光服務”這一前瞻性發展戰略的落地，有利于增強公司產品的綜合競爭力，滿足市場需求，對未來經營具有積極影響。目前尚無法預測其對公司未來業績的影響，但很可能提高投資者的信心和預期。

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