和黃醫藥賽沃替尼新適應癥獲批：強生新藥厄達替尼在中國獲批上市｜醫藥早參

每經記者｜陳星    每經編輯｜陳俊杰    

｜ 2025年1月14日 星期二 ｜

NO.1 和黃醫藥肺癌新藥賽沃替尼新適應癥獲批

1月13日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，和黃醫藥的賽沃替尼片新適應癥上市申請已獲得批準。賽沃替尼是一種高選擇性口服MET抑制劑。根據和黃醫藥此前新聞稿介紹，該藥本次獲批用于治療間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

點評：和黃醫藥近年來在創新藥賽道取得突破。年初公司將經營中醫藥產品的下屬公司股份轉手，進一步聚焦創新藥業務。

NO.2 強生癌癥新藥厄達替尼在中國獲批上市

強生宣布厄達替尼片上市申請已正式獲中國國家藥監局（NMPA）批準，用于治療攜帶易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少一線含抗PD-1或抗PD-L1期間或之后出現疾病進展的手術不可切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。公開資料顯示，厄達替尼（erdafitinib）是一款泛FGFR抑制劑。

點評：強生還在開發膀胱內靶向釋放厄達替尼的一種新型藥物輸送系統，可在較長時間內以非常低的劑量持續局部釋放厄達替尼。該產品此前已經在1期試驗中取得積極結果，高危非肌層浸潤性膀胱癌完全緩解（CR）率為90%。期待隨著厄達替尼在中國的獲批上市，能為更多的腫瘤患者帶來新的治療選擇。

NO.3 康方/Summit依沃西單抗啟動5項頭對頭三期臨床

ClinicalTrials網站顯示，康方生物合作伙伴 Summit Therapeutics 登記了一項三期臨床（NCT06767514，HARMONi-7），以比較依沃西與帕博利珠單抗用于PD-L1高表達 (TPS≥50%) 轉移性NSCLC患者一線治療的效果。Insight數據庫顯示，這是依沃西啟動的第5項頭對頭 三期研究。

點評：2024年9月，在一線治療PD-L1表達陽性（TPS≥1%）的NSCLC的III期臨床試驗（HARMONi-2）的期中分析中，依沃西單藥數據優于帕博利珠單抗單藥。除了針對帕博利珠單抗聯合療法的頭對頭研究外，依沃西單抗還開展了針對替雷利珠單抗、度伐利尤單抗的頭對頭研究。

NO.4 麗珠醫藥終止PD-1開發

麗珠醫藥發布公告，稱結合國內競品情況及未來市場預測等因素，經審慎考量，為合理配置資源，更好地聚焦優勢項目，決定終止PD-1項目。麗珠醫藥目前在研的PD-1單抗只有1款，即利普蘇拜單抗（Lipustobart，LZM009），目前處于申報上市階段。

點評：國內已上市的PD-1單抗有11款，PD-L1單抗也有8款。從競爭環境和市場前景來看，麗珠醫藥利普蘇拜單抗即使上市也面臨商業化的挑戰。