康方生物在一項臨床三期試驗中贏了百濟神州的PD-1抗體聯合療法

每經記者｜金喆    每經編輯｜魏官紅    

康方生物（9926.HK，股價92.3港元，市值828.46億港元）雙抗藥物依沃西又一次在頭對頭試驗中戰勝了PD-1，這次的對手是百濟神州（688235.SH）的替雷利珠單抗。

4月23日早間，康方生物宣布依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的注冊性III期頭對頭臨床研究（AK112-306/HARMONi-6），經獨立數據監察委員會（IDMC）評估的期中分析顯示強陽性結果：達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點，研究結果具有統計學顯著獲益和重大臨床獲益。

肺癌根據癌細胞的形態，可初步分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌(SCLC)。其中NSCLC占比約85%，它又能進一步被分為三類，分別是腺癌、鱗癌和大細胞癌，肺鱗癌占所有肺癌病例的25%~30%。

《每日經濟新聞》記者了解到，大部分驅動基因突變發生在肺腺癌，肺鱗癌驅動基因突變較少，患者的生存預后相對較差。隨著免疫治療藥物的上市，sq-NSCLC患者的生存期得到明顯改善。恒瑞醫藥近期披露的一項隨機、雙盲、多中心、III期臨床試驗(CameL-sq研究)5年長期隨訪數據顯示，超四分之一的患者生存期突破五年。

2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會披露的數據顯示，在RATIONALE-307長期隨訪結果中，接受一線替雷利珠單抗聯合化療治療患者的4年OS率（總生存率）高達32.2%，即有三分之一患者的生存可達4年甚至更長時間。

在此次頭對頭試驗中，依沃西聯合化療把替雷利珠單抗聯合化療作為對照組。康方生物表示，HARMONi-6臨床試驗共入組532例受試者，中央型鱗癌占比約為63%，與真實世界患者分布一致。研究數據表明，在意向治療人群(ITT)中，依沃西聯合化療組的患者無進展生存期（PFS）相較對照組，獲得了決定性勝出的陽性結果。

在安全性方面，依沃西組總體表現良好，未發現新的安全性信號。與治療相關的嚴重不良反應發生率以及三級及以上出血事件發生率與對照組相似。

記者注意到，去年依沃西在單藥頭對頭臨床試驗中戰勝帕博利珠單抗（K藥），此次也是依沃西第2個頭對頭PD-1療法取得陽性結果的III期臨床研究，來自全國共66家臨床研究中心參與了此項研究。

封面圖片來源：每經記者 孔澤思 攝