第一三共TROP2 ADC在華獲批，瞄準難治性乳腺癌亞型；司美格魯肽破冰脂肪性肝炎 | 掘金創新藥

每經記者｜金喆    每經編輯｜魏官紅    

資本眼

8月18日—8月22日，醫藥生物指數上漲0.83%，跑輸上證指數0.62個百分點。創新藥（BK1106）個股進入分化，周內上漲0.11%。領漲的個股特點是具備某個領域的創新屬性或者具備潛力大品種，而領跌個股則以前期漲幅較大的個股為主，均為市場熱度過大，多家公司在周內創新高后出現連續下跌。恒生醫療保健業指數（HSCICH）周下跌1.10%，港股創新藥出現回落。

一周風云榜

A股創新藥概念140只個股中，96只上漲，比前一周增加62只。近6個交易日漲幅超過20%的有4家公司，前一周為1家。港股方面，39只個股中17只上漲。

新藥上市

軒竹生物ALK抑制劑獲批上市

8月22日，四環醫藥發布公告，旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司自主研發的ALK抑制劑1類創新藥地羅阿克片（商品名：軒菲寧）獲得中國國家藥品監督管理局批準上市。該藥物用于治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的晚期非小細胞肺癌。

第一三共/阿斯利康TROP2 ADC獲批上市

8月22日，NMPA官網顯示，第一三共/阿斯利康聯合開發的TROP2 ADC德達博妥單抗獲批上市，用于治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

聚焦前沿

司美格魯肽破冰脂肪性肝炎

手持減重與糖尿病兩大適應證的司美格魯肽，正式吹響了百億美元MASH新大陸的號角。近日，司美格魯肽正式獲FDA（美國食品藥品監督管理局）批準，用于治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（F2-F3期）。

MASH已成為全球最迫切的臨床未滿足需求之一。根據預測，到2025年，治療MASH的藥物市場容量將超過100億美元。

此次司美格魯肽獲批MASH適應證，是基于三期ESSENCE研究的第一部分。結果顯示，在第72周時，接受司美格魯肽治療的患者中有36.8%實現了肝纖維化改善且脂肪性肝炎未加重，安慰劑組為22.4%。此外，接受司美格魯肽治療的患者中有62.9%實現了脂肪性肝炎的緩解且肝纖維化未加重，安慰劑組為34.3%。

隨著司美格魯肽獲批，意味著MASH患者又迎來一種新的治療選擇。對此，諾和諾德首席科學官兼研發負責人Martin Holst Lange表示，司美格魯肽作為首個且唯一獲批用于MASH治療的GLP-1療法，地位獨一無二。

而在司美格魯肽身后，是超過60款在研MASH相關GLP-1類藥物組成的龐大艦隊。其中，禮來的替爾泊肽正處于3期臨床階段，另有至少12款GLP-1相關產品已進入2期試驗。

但對于司美格魯肽而言，新適應證獲批或將繼續鞏固其“藥王”地位。

據近日摩熵醫藥數據庫統計，2024年中國網上藥店銷售端藥品銷售額飆升至715.13億元，同比增長31.69%，2025年第一季度同比增長80.79%。2024年的715.13億元中，化學藥以451.33億元銷售額、63.11%的市場占比成為絕對主力。在這場市場盛宴中，諾和諾德的司美格魯肽注射液以17.76億元銷售額、142%的增速強勢登頂，終結了枸櫞酸西地那非片（俗稱“偉哥”）的榜首地位。

TROP2 ADC在華獲批，瞄準難治性乳腺癌亞型

8月22日，德達博妥單抗獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

此次獲批是基于TROPION-Breast01全球III期研究的積極結果。在該研究中，根據盲態獨立中心閱片（BICR）評估，與研究者所選化療相比，德達博妥單抗可將HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險顯著降低37%。在研究人群中，德達博妥單抗可將患者的中位無進展生存期（mPFS）延長至6.9個月，而接受化療患者的mPFS為4.9個月。

這也是第一三共繼優赫得后第二款在中國獲批乳腺癌治療的ADC藥物。乳腺癌發病率位居我國女性惡性腫瘤的第二位。約70%的確診病例是既往認為的HR陽性、HER2陰性乳腺癌。

盡管行業目前在HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌的治療方面已取得一定進展，但一旦患者在內分泌治療和化療后出現疾病進展，仍面臨治療選擇有限的困境。

在乳腺癌的治療中，轉移性乳腺癌一直是臨床醫生面臨的重大挑戰。隨著醫學研究的不斷深入，抗體偶聯藥物（ADCs）在不同亞型轉移性乳腺癌的治療中展現出獨特的優勢，為患者帶來了更多生存希望。但在臨床應用中，仍需根據患者的具體情況，權衡不同治療方案的利弊，選擇最適合的治療策略。

破局者故事：對話創新藥

去年還后悔上市，今年股價漲超17倍 對話北海康成董事長薛群：“罕見病第一股”是煎熬煉成的

港股創新藥板塊幾度升溫，創新藥企業突破“千億市值”的神話時不時傳出。其中，有一支市值僅約10億港元的小盤股，跑出了別人望塵莫及的速度——今年以來，北海康成的股價漲幅已經超過1700%。

從今年5月首款自研罕見病藥物獲批，到8月中旬公司所有產品通過商保創新藥目錄初審、獲得1億元戰略投資，股價連跌3年的“罕見病第一股”，終于火了一把。

“如果有人在去年年底問我上市的選擇對不對，我可能覺得有爭議，但你現在問我，我認為還是正確的。”近日，北海康成創始人、董事長兼首席執行官薛群在接受《每日經濟新聞》記者專訪時表示，今年的資本市場和政策支持都不一樣了，自己希望有越來越多人看到罕見病藥物研發的價值，“不僅必須要做，而且很可能成功”。