又一罕見病藥物進入中國 已有同類全身型重癥肌無力產品通過今年國談初審目錄

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜張海妮    

10月11日，跨國藥企優時比（UCB）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準澤盧克布侖鈉（商品名：卓倍可）的上市許可，該藥物可與常規治療藥物聯合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（GMG）患者。

資料顯示，澤盧克布侖鈉是全球首個且唯一經皮下注射、可自行給藥并擁有雙重抑制作用的新一代C5補體抑制劑，能夠有效阻斷補體介導的神經肌肉接頭損傷，患者在家中僅需5～8秒即可完成皮下注射，減少了往返醫院的負擔。

全身型重癥肌無力是一種罕見、慢性且異質性的自身免疫性疾病，國內患者人數約22萬，常見致病抗體主要包括AChR抗體和肌肉特異性受體酪氨酸激酶（MuSK）抗體。其中，AChR抗體最為常見，約80%～90%的患者可檢測到該抗體。

《每日經濟新聞》記者注意到，近年來多款全身型重癥肌無力藥物進入中國。今年3月，優時比的另一款全身型重癥肌無力藥物——羅澤利昔珠單抗注射液（商品名：優迪革）在國內獲批，該藥物同時覆蓋AChR陽性和MuSK陽性的成人全身型重癥肌無力患者。

4月，阿斯利康的長效C5補體抑制劑瑞利珠單抗注射液（商品名：偉立瑞）在中國獲批，該藥物可與常規治療藥物聯合用于治療AChR抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。

5月，中國藥企榮昌生物研發的泰它西普（商品名：泰愛）也獲得中國國家藥品監督管理局的批準，該藥物用于治療AChR抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。

不過，這些藥物多為靜脈輸注劑型，皮下注射劑型的數量還相對較少。去年7月，再鼎醫藥和argenx宣布，中國國家藥品監督管理局批準了艾加莫德皮下注射（商品名：衛力迦）的生物制品上市許可申請，該藥物可與常規治療藥物聯合，用于治療AChR抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。

從注射時間看，艾加莫德皮下注射的給藥時間比澤盧克布侖鈉更長，需要30～90秒。由于上市時間更早，該藥物具有申報今年國家醫保談判的資格。根據國家醫保局官網，艾加莫德α注射液（皮下注射）和艾加莫德α注射液均通過了初步形式審查。

封面圖片來源：每日經濟新聞（資料圖）