君賽生物赴港IPO：聚焦實體瘤“免化療”突破，GC101沖刺國內首個TIL療法獲批席位

每經記者｜甄素靜    每經編輯｜董興生    

日前，聚焦實體瘤創新細胞療法與創新藥開發的上海君賽生物股份有限公司（下稱“君賽生物”）正式向港交所遞交招股書，擬依據港股18A章登陸生物科技板塊。

據弗若斯特·沙利文資料，這家成立六年的企業，憑借全球首款無需高強度清淋化療、無需IL-2（白細胞介素-2，一種促進T細胞生長、分化及存活的細胞因子）給藥的TIL（腫瘤浸潤淋巴細胞）療法GC101，以及全球首款非病毒載體基因修飾TIL細胞新藥GC203，在實體瘤治療領域構建起差異化競爭優勢。最新臨床數據顯示，GC101針對標準治療失敗的轉移性晚期非小細胞肺癌患者客觀緩解率（ORR）達41.7%，針對晚期黑色素瘤患者客觀緩解率為30%，有望成為中國首個獲批上市的TIL療法。

業績方面，公司2023年至2025年上半年累計虧損超3.5億元，截至2025年6月30日現金及現金等價物僅6363萬元，尚未實現產品銷售收入。乘著港股生物科技板塊回暖、首版商業健康保險創新藥品目錄落地的行業東風，君賽生物此次IPO（首次公開募股）募資能否支撐其度過臨床沖刺與商業化籌備的關鍵期，應對全球十余款同類在研產品的競爭，成為市場關注的核心。

聚焦癌癥免化療療法，有望將“370萬元治療費用”平民化？

TIL療法是目前實體瘤治療領域的熱門方向，所用細胞主要來源于切除的腫瘤組織。該療法通過收集自體TIL細胞，在體外激活并大量擴增，經淋巴細胞清除處理后回輸至患者體內。激活后的TIL細胞可識別腫瘤特異性抗原并破壞腫瘤細胞。

但傳統TIL療法有個大問題，治療前需要給患者做高強度清淋化療，還得注射大劑量IL-2，這兩種操作不僅會讓患者出現嚴重副作用，整個過程還存在治療相關死亡、嚴重感染、心肺功能損傷等風險，這些因素以及高昂的價格極大限制了臨床應用。

據了解，2024年2月16日，全球首款TIL細胞療法Lifileucel（LN-144）——Amtagvi在美國獲批上市，用于治療PD-1抗體治療后進展的晚期黑色素瘤。然而，該療法51.5萬美元（約370萬元人民幣）的天價，讓無數晚期癌癥患者望而卻步。

從目前數據來看，君賽生物的GC101對多種難治性晚期實體瘤都有效果。針對標準治療失敗的10例轉移性晚期黑色素瘤患者（中位前序治療線數為3.5，100%經PD-1抗體治療失敗）客觀緩解率為30%，中位無進展生存期為5.5個月。

針對標準治療失敗的12例轉移性晚期非小細胞肺癌患者（中位前序治療線數為3），中位隨訪13.0個月時，GC101展示出41.7%的客觀緩解率，中位緩解持續時間未達到；12個月總生存率為66.7%，中位生存期尚未達到。

目前，GC101用于治療黑色素瘤的臨床試驗正在開展關鍵II期臨床試驗，預計將于2026年提交生物制品許可申請（BLA）；GC101用于治療非小細胞肺癌的臨床管線目前處于Ib期臨床。除此之外，其在宮頸癌、膽管癌、結直腸癌、乳腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、肉瘤、膽囊癌等惡性腫瘤中均顯示出巨大潛力。

按照計劃，GC101預計2026年提交上市申請，若成功獲批，將成為國內首個上市的TIL療法，且治療成本預計僅為進口產品的幾分之一。除了GC101，君賽生物還有一款重點產品GC203，是全球首款非病毒載體基因修飾TIL新藥。這款產品在GC101基礎上做了優化，能讓回輸的免疫細胞在體內更活躍、存活更久。

目前，GC203在卵巢癌患者中已顯示出潛力，在IIT（研究者發起的臨床試驗）中，GC203治療高度經治的卵巢癌患者，客觀緩解率為33.3%，完全緩解率達11.1%，一年整體生存率達68.8%。目前，該產品已獲得臨床研究批準，進入后續開發階段。

從行業前景來看，全球TIL療法市場增長迅速，預計到2035年規模將達45億美元。中國市場雖起步晚，但增速更快，2030年至2035年復合年增長率預計達40%，超過同期全球市場的增長速度。君賽生物的產品布局，正踩中這一增長風口。

研發投入持續增長，十余款同類療法同臺競技

創新藥研發向來“燒錢”，君賽生物也不例外。招股書顯示，公司尚未實現產品銷售收入，持續處于虧損狀態。2023年凈虧損9439.1萬元，2024年凈虧損擴大至1.64億元，2025年上半年凈虧損達到9758萬元，兩年半累計虧損超3.5億元。

虧損的核心原因是持續增長的研發投入。2023年公司研發開支5762萬元，2024年增至9099萬元，2025年上半年已達5280萬元，核心產品相關研發成本占比為46%。隨著GC101等產品進入關鍵臨床階段，臨床試驗規模擴大、生產工藝優化等將進一步推高研發支出。與此同時，行政開支、財務成本同步增加，進一步加劇了現金流壓力。

2023年君賽生物經營活動所用現金凈額為5554.7萬元，2024年為9825.7萬元，2025年上半年為5008.9萬元。截至2025年上半年末，現金及現金等價物僅6363.5萬元。

事實上，君賽生物已完成C輪融資，投資方包括凱泰資本、復容投資等資深機構，但單靠私募融資已難以支撐后續大規模臨床與商業化投入。除了資金壓力，君賽生物還面臨多重行業挑戰，TIL療法制備復雜、個性化強，存在生產流程標準化難、成本高的共性問題。

市場競爭同樣激烈。全球范圍內，已有十余款同類TIL療法處于在研階段，美國IOVANCE公司作為行業領軍者，其產品Amtagvi已獲批黑色素瘤適應證，國內方面，華賽伯曼等企業的TIL療法也在快速推進。君賽生物需在臨床進度、療效數據、成本控制等方面持續構建優勢，才能在競爭中脫穎而出。

君賽生物表示，細胞療法行業尤其是腫瘤領域，競爭激烈且發展迅速。“雖然我們專注于開發高度差異化的TIL療法，但預計將面臨來自成熟跨國制藥公司及正在開發基于TIL或其他過繼性細胞療法的新興生物技術公司的激烈競爭。競爭可能對我們獲得市場份額及實現可持續收入的能力造成不利影響。”

值得一提的是，行業政策正釋放積極信號。中國監管機構推出的突破性治療藥物程序、附條件批準程序等，加速了創新細胞療法的審批進程。2025年12月，首版商業健康保險創新藥品目錄納入5款國產CAR-T療法，為同類創新細胞療法的支付體系建設提供了參考，這有望緩解TIL療法未來商業化的支付壓力，提升產品可及性。

針對公司IPO相關問題，《每日經濟新聞》記者向君賽生物公開郵箱發送了采訪提綱，截至發稿，未收到回復。

封面圖片來源：每日經濟新聞 文多 攝