國家衛健委：目前通過一致性評價的品種已達239個

每經記者｜張蕊    每經編輯｜廖丹    

圖片來源：每經記者 張蕊 攝

4月25日，國家衛健委舉行本月第二場例行發布會。國家衛健委體制改革司副司長薛海寧從完善頂層設計、提高藥品質量、降低藥品價格、規范藥品流通秩序、提高藥學服務水平等五個方面介紹了藥品領域改革總體的進展和成效。

“藥品質量直接關系到群眾用藥安全，關系醫療服務質量和效果。”薛海寧介紹，為進一步完善基本藥物制度，國家衛健委、國家中醫藥局出臺了2018年版國家基本藥物目錄，藥物數量由原來的520種增加到685種，推動醫療衛生機構配備優先使用基本藥物。

國家藥監局加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，目前通過一致性評價的品種已經達到239個，組織對申請一致性評價的222個品種，涉及149家企業進行了現場核查，確保申報資料與生產實際一致。

此外，薛海寧提到，目前相關部門已經在有序加快境外已上市新藥在境內上市的審批，針對近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的，用于治療罕見病、防治嚴重危及生命疾病的臨床急需藥品建立專門的審評審批通道，大幅簡化審評審批程序，縮短審批周期。

如果說藥品質量直接關系老百姓的用藥安全，藥品價格則直接關系到老百姓能不能用得起藥。

在降低藥品價格方面，2018年，國務院決定對進口抗癌藥實行零關稅。新增17種抗癌藥納入醫保，價格平均降幅為56.7%。不僅如此，在抗癌藥省級專項采購層面，共有1714個藥品降價，平均降幅10%。“各地抗癌藥降稅降價政策逐步落地見效，所有省份都全部實現掛網采購，并且納入醫保支付，保障了患者的用藥需求。”薛海寧說。

在積極創新藥品采購方式方面，在省級藥品集中采購的基礎上，部分地區開展了跨區域聯合采購、GPO采購等。在北京、上海等11個城市開展藥品集中采購和使用試點，從切實保證中標藥品質量、做好中標藥品的配備使用、落實醫保保障等方面提出了具體要求。國家藥監局、國家衛健委和國家醫保局分別出臺配套政策。目前，11個試點城市相繼發布實施方案，全部啟動了試點工作。

薛海寧表示，總體來看，試點工作穩步實施，預期的改革成效正在初步顯現：

一是藥品價格有效降低。通過發揮以量換價的優勢，試點地區中標藥品價格平均降幅達到52%。同時，一些非試點地區也實行價格聯動，部分未中選品種企業也主動降價，爭取試點以外的市場，藥品價格整體呈明顯降低趨勢。

二是仿制藥替代原研藥進程加速。25個中選品種中有22個是仿制藥，仿制藥市場份額迅速提升，一致性評價工作也持續推進。

三是醫藥行業格局發生改變。帶量采購有利于進一步消除醫藥行業低水平同質化競爭，倒逼企業轉型升級，推動市場秩序日趨規范。

“下一步，國務院醫改領導小組秘書處將協調相關部門，繼續扎實推進藥品領域改革，健全藥品供應保障制度，以藥品領域改革為突破口，進一步深化醫改，更好地滿足群眾看病就醫需求。”薛海寧說。