君實生物：特瑞普利單抗二線及以上治療黑色素瘤獲得國家藥監局常規批準

每經AI快訊，1月6日，君實生物公告，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產品代號：JS001）用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療的適應癥獲得國家藥監局同意，由附條件批準轉為常規批準。此次常規批準主要基于MELATORCH研究，該研究是目前國內首個且唯一達成陽性結果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關鍵注冊臨床研究。研究結果顯示，相較于達卡巴嗪組，特瑞普利單抗組的無進展生存期顯著延長，疾病進展或死亡風險降低29.2%。特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物。截至公告披露日，特瑞普利單抗的10項適應癥已于中國內地獲批，且已在美國、歐盟、印度、英國、約旦等國家和地區獲得批準上市。